硝呋太尔胶囊

硝呋太尔胶囊说明书

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

      通用名称：硝呋太尔胶囊

      英文名称：Nifuratel Capsules

      汉语拼音：Xiaofutai’er Jiaonang

【成    份】本品主要成份为硝呋太尔。

      Chemical Name：5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亚甲基]氨基]-2-恶唑烷酮

      化学结构式：

      分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S

      分子量：285.29

【性    状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄绿色颗粒及粉末。

【适 应 症】

1. 细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病。
2. 泌尿系统感染。
3. 消化道阿米巴病及贾滴虫病。

【规    格】（1）0.1g；（2）0.2g

【用法用量】

     阴道感染：每次服用0.2g（规格为0.1g的每次2粒，规格为0.2g的每次1粒），每天3次，连续口服7天，饭后服用，建议夫妻同时服用。

     泌尿道感染：

     成人：每天服用0.6g~1.2g（规格为0.1g的每次6~12粒，规格为0.2g的每次3~6粒），平均连续服用1~2周（根据感染程度和性质而定）。

     儿童：10~20 mg/公斤体重/天，分2次口服平均连续使用1~2周（根据感染的程度和性质可适当延长）。

     消化道阿米巴病：

     成人：每次服用0.4g（规格为0.1g的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒），每天3次，连续口服10天。

     儿童：每次10 mg/公斤体重，每天2次，连续服用10天。

     消化道贾滴虫病：

     成人：每次服用0.4g（规格为0.1g的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒），每天2~3次；连续口服7天。

     儿童：每次15mg/kg，每天2次，连续服用10天。

【不良反应】尚无有关报道。

【禁    忌】对硝呋太尔过敏者禁用。

【注意事项】

     使用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【儿童用药】可以使用。

【老年用药】可以使用。

【药物相互作用】尚缺乏资料。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

     药理作用

     硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌的生长，很难透过胎盘，无致畸作用。

     毒理研究

   实验证明硝呋太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD₅₀(半数致死量)为其治疗量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的长期毒性试验中，犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。

【药代动力学】

   硝呋太尔口服后可迅速被吸收。硝呋太尔代谢也十分迅速，半衰期2.75小时。口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄。

【贮    藏】避光，密闭，干燥处保存。

【包    装】PVC药用铝箔泡罩包装；

    （1）0.1g：14粒/板╳1板/盒，7粒/板╳3板/盒， 14粒/板╳2板/盒；

    （2）0.2g：7粒/板╳1板/盒，14粒/板╳1板/盒，14粒/板╳2板/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09312009

【批准文号】（1）0.1g：国药准字H20080299

            （2）0.2g：国药准字H20094086

【生产企业】

      企业名称：北京朗依制药有限公司

      生产地址：北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

      邮政编码：101300

      电话号码：010-61425921  61425923

      传真号码：010-61425921

      网    址：www.laneva.com.cn

 

关于硝呋太尔胶囊修改说明书的

详细修订说明

    因战略发展需要，我公司在异地新建制剂生产车间，现申请将硝呋太尔胶囊的生产地址由“北京市朝阳区管庄乡双桥路559号”变更为“北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号”。

    为了更方便患者与企业沟通，将[生产企业]信息进行修订，具体修订内容如下。

项目名称	原内容	修订后内容	备    注
【生产企业】	生产地址：北京市朝阳区管庄乡双桥路559号	生产地址：北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号	方便患者与企业沟通
	邮政编码：100024	邮政编码：101300
	电话号码：010-65702290   65524169	电话号码：010-61425921  61425923
	传真号码：010-65702331	传真号码：010-61425921